生物制药净化车间

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生物制药净化车间概述 :
       是悬浮粒子浓度受控的房间, 是进入、 产生、 滞留于室内的粒子最少, 而且室内其他参数,如温度、 湿度、 压差等按产品生产的需要受控的房间。 洁净技术及污染控制技术(
Contamination Control) , 其全面的概念应是: 对加工或处理对象在加工处理过程中, 由于污染物质的存在, 影响对象的成功率, 而对到达对象表面的污染物质进行控制后, 能提高对象的成功率, 此有效控制污染物质(亦包括加工或处理对象带有对人体有害的污染物质需进行处理及隔离) 的技术称为洁净技术或污染控制。 洁净技术与污染物质的控制方法因加工处理的对象而异。 如精密机械加工要求控制工件表面的粒子尺寸及浓度, 一般都以控制空气中的粒子尺寸及其浓度来解决; 医疗、 卫生、 制药等以控制空气中的粒子尺寸及其浓度和微生物数来解决; 而 IC 生产随着集成度的提高, 线宽的减少, 当前要求严格控制硅表面的粒子尺寸及其浓度、 有机物质、 金属物质、 吸附的某些分子以及硅片本身的氧化。 因此除了控制空气中的粒子尺寸及其浓度并有机物质外, 还须控制工艺介质如高纯水、 高纯气体、 特种气体及化学品(液) 内的粒子尺寸及其浓度、 金属物质、 有机物质及某些气体不纯物质。
一、生物制药净化车间的设计和施工
       生物的应用越来越广泛, 目前集中在医院手术室和病房、 制药厂、 生物安全实验室、 动物房等。 同样级别的, 由于应用领域不同, 要求也有很大区别, 笔者检测的若干生物中, 出现了各种不同问题, 很多是由于对各种生物的特点和要求缺乏了解造成的。 首先, 不同类型的生物必须遵循相应的规范要求, 不了解这些规范, 是无法进行设计施工的。 目前针对不同类型生物的一些规范。 只有熟悉各行业的特点, 充分掌握各规范的要求, 才能切实做好生物的设计、 施工、 调试等工作。 了解了不同生物的不同要求, 下面谈谈在生物设计施工中遇到的几个问题。 首 先是平面布置方面的问题。 这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出, 主要的问题就是平面过于复杂。 的确, 在药厂平面设计中, 应尽量保 证洁净区不受污染, 做到合理分区, 洁污分开, 人流、 物流明显, 但一定要避免矫枉过正。 由于一些行业主管部门在制订验收标准时, 缺乏专业知识, 对的原 理和特点了解不够, 往往将过于神秘化, 复杂化, 因此对平面布局过于苛刻, 造成很多不必要的麻烦。 这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。

例如某药 厂人员进入洁净厂房的过程是这样的:

        换鞋一更缓冲二更洗手消毒缓冲洁净走廊三更缓冲或手消毒高级别, 由此, 工作人员在进入高级别工作前,需要 进出
9 个房间, 开启关闭 18 扇门, 其复杂程度可想而知。 另外, 很多药厂由于规模小投资少, 厂房十分紧凑, 以至于每间辅助间的面积只有几平方米, 甚至只有 2 平方米, 于是工作人员在几乎不能同时容下 2 人 的房间里, 不停的开门、 转身、 关门, 以至于近乎晕头转向。 要求严格是好事, 但如果矫枉过正就会适得其反, 很多工人为了进出方便, 往往很多门都不关, 很多房 间形同虚设。 将可以合并的房间合并, 将没有必要设置的房间取消, 是解决这一问题的办法。 例如洗手消毒完全可以当作缓冲间, 另外对于低级别之间, 如万 级和 10 万级之间, 不一定非要设置缓冲室, 有些场合, 三更的设置也是可以考虑的。 缓冲间的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用, 如果严格管理, 一些辅助房间如二更等, 完全可以起到缓冲作用。 另外, 在 10 万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。10 万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不象一些非专业人士想象的那样相差 10 倍,门一开启就会污染。 事实上, 两者相差不多, 例如兽药 GMP(2002)中规定, 10 万级房间最低换气次数是 15 /h, 万级房间最低换气次数是 20 /h, 相差不多, 另外由于房间体积普遍较小, 例如对于 4m2 的房间, 5 /h 的换气次数仅有 50m3/h 左右的送风量, 而这 50m3/h的送风量是较难调整的, 另外, 无论设计施工都要适当留有一定余量, 所以, 从笔者检测的若干药厂来看, 在人员进出路线上的一些小房间, 除了名义上的洁净度级别不同外, 其换气  晶立方净化工程数和空气含尘浓度没有什么区别。有时所谓的 10万 级房间的含尘浓度比万级房间还要低。以上的观点是想证明不能以主观意识制订验收标准, 应该充分以实际出发考虑问题。 精简平面并不影响实际功能, 而且可以使 人员进出方便简单, 节省工程造价, 扩大有效使用面积,何乐而不为。 同样的问题还出现在三级生物安全实验室的建设中, 行业主管部门除了要求加设很多缓冲外, 还要求做到人流、 物流、 洁物、 污物各走不同路线, 完全分开, 但事实上是不可能做到的, 也没有必要。一些政策制订人为强调重视程度或迎合一些需要, 提出的“生物安全怎么强调都不过份”的说法是不负责任的, 对于工程技术人员来讲必须一切从实际出发, 凡事都要有度。 只要能完全满足安全需要即可, 层层加码是专业 知识不足, 缺乏自信心的表现。 从国外的一些资料也可以看到, 一些发达国家的生物安全实验室平面比我们简单的多, 一些危险度不高的实验室设置“两区一缓” 就 足够了。 制订“三区两缓” 的人可能设计工作接触不多, 事实上, 由于生物安全实验室对压差要求极为严格, “三区两缓” 往往要 67 层房间, 层层负压, 而且要严格保证, 无论从设计、 施工以及自控上, 都是极难保证的。 所以还是要从实际出发, 让生物安全实验室真正做到安全、 实用、 经济、 可行。 在生物施工中有一个突出的问题就是圆弧角的使用。 生物主要以控制细菌等微生物为根本目的,而微生物极易在一些角落里滋生, 因此生物应易于清扫, 尽量减少死角, 因此在 JGJ71-90《施工及验收规范中》的第 2.3.8 条规定: 踢脚板部分施工时应与墙面齐平或略缩进 2~3mm。当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角, 其圆角半径 R 应大于等于 50mm; 当踢脚板与地面材料不同时, 应用弹性材料嵌固。 除地面与墙面的交角要求可设圆角外, 对其他部位并未做规定。 现在普遍的做法是将所有交角均加装铝合金圆角, 由于制作粗糙, 使得很多工程的圆角流于形式, 甚至作用适得其反。 对于墙壁之间, 墙壁与顶棚之间的圆角, 本来作用不是很大, 现在成了施工单位掩盖粗糙接角的 “遮羞布” 。 对于墙面与地面的交角, 其实是十分关键的, 但往往成为藏污纳垢, 滋生细菌的场所。 原因在于: 由于圆弧角有厚度, 在圆角与板壁和地面的两个交角 处, 便会形成两个细小的接缝, 由于地面、 板壁不平, 在接缝处往往有很多缝隙, 很多施工单位偷工减料, 没有打胶密封, 有的即使打胶了, 也会有开裂的现象。 因 此本来的目的是为了消除卫生死角, 而实际情况却增加了很多隐患。 这种情况在平时不明显, 在进行卫生清扫时就会暴露无遗, 地面上一旦有水, 水会通过缝 隙渗到隔壁房间, 圆角下经常满是水渍, 成为细菌滋生的绝好场地。 造成这种情况的根本原因是对规范的规定没有真正领会, 只是流于形式。 笔者认为对于我国的生 物建设, 我们已不能仅仅满足于那种解决“有与没有”的层面, 必须提高层次, 做到真正实用, 而不是应付认证工作,不仅要建, 而且一定要建好。
       有几种做 法值得推荐:
      
1.安装圆角之后, 铺设一定厚度的自流坪地面, 彻底消除地面接缝;
       2.
安装圆角之后, 铺装整体卷材地面, 然后将卷材沿圆角上铺至壁板, 使圆角和地面成为一体。
      
3.采用建筑材料(如胶砂)砌筑圆弧状的壁板基座, 基座与地面做同样的处理, 如刷涂料等, 使地面和基座成为一体, 而且基座作为踢脚部分与墙面齐平或低于墙面。
       作为地面, 现浇水磨石具有耐磨、 完整、 耐腐蚀、 耐刷洗、 造价低廉的特点,在低级别中是完全可以采用的。 但一些采用水磨石地面的工程却出现了问题: 空气中的含尘浓度居高不下, 尤其是≥
5μm 的大颗粒严重超标, 排除过滤器泄露的可能外, 发现根本原因在与水磨石地面。 很多地方掉灰, 甚至可以用指甲划出粉末。 出现这种问题的原因是因为水泥标号不够。 在 JGJ 71-90《施工及验收规范》 的第 2.2.2 条中对的地面做法有这样的规定:涂料地面水泥砂浆基底的水泥标号不得低于 425 ;水磨石地面应现浇, 所用小石子直径为6~15mm, 水磨石磨细后, 宜用不挥发的护面材料打涂。 一些认证人员认为水磨石地面不可行的观点是片面的, 只要遵守规范规定, 现浇水磨石完全可以是一种物美价廉的地面 材料。一些施工单位偷工减料, 采用低标号水泥, 玻璃嵌条, 而且表面不做任何处理。 由此提醒广大建设单位和设计单位注意这个问题, 把好质量关。 生物的特点还很多, 实际工程中的问题也很多, 我们只有充分了解不同类别的不同要求和特点, 熟悉规范的规定, 才能真正把生物建设好。
二、
生物制药净化车间大致可以分为三种类型
       分类方法很多, 但最多的分类方法是按的使用性质和的气流流型来分
       ①工业。 例如电子工业、 机械工业、 化工等用的。
       ②生物。 例如生物制药、 食品、 实验动物饲养, 洁净手术部等。
       ③生物安全实验室。 研究高危害性、 传染性、 病菌病毒等微生物的。 其中, 建筑行业比较容易接触到的是工业和生物, 这两种具有不同的要求和特点。按照的气流流型划分按的气流流型划分为三种类型:
       ①单向流(垂直单向流和水平单向流) 。
       ②非单向流。
       ③混合流(即单向流和非单向流组合气流构成的。

       单向流
       单向流也称为层流, 其气流是从室内送风一侧平行、 直线、 平稳地流向相对应的回风侧, 它是将室内污染源散发出的污染物在未向室内扩散之前就被洁净空气压出房间,送入的洁净空气对污染源起到隔离作用。 单向流分为垂直单向流和水平单向流。 垂直单向流已广泛用于电子产品生产所需
ISO5 级或更严要求的洁净度等级的中, 目前它与微环境或各种类型的隔离装置配合使用可以满足超大规模集成电路生产所需 ISO1 级、控制粒径 0.1μm 甚至更严格的中应用。 垂直单向流具有构造简洁、 灵活性好、 容易达到很严的洁净度等级; 但是建造、 运行成本较高。 水平单向流是一面侧墙满布高效过滤器送风口送风, 在相对的侧墙上或内设隔墙并在同一侧隔墙或在两侧隔墙上设回风格栅(或中效器) 回风。 这类的特点是: 建筑层高较小, 便于布置灯具, 高效过滤器安装、 维修容易, 但沿气流方向的洁净度不同, 下风侧空气受上风侧的设备、人员的污染等。单向流主要用于电子工业和生物制药生产的局部区域。在生物医药产品生产中主要采用局部设置层流罩或净化工作台或生物安全柜等满足产品生产工艺要求。在电子工业中的微电子产品或一些电子器件产品生产中需要一个房间或一条生产线甚至数条生产线的主要工序均需设置在 100 级以上的内, 才能满足产品生产的要求。 目前超大规模集成电路生产, 要求微粒控制粒径 0.1μm0.05μm, 达到 1 级或更高级别的要求, 为此, 单向流的空间布置已从“单层” 布置发展到“多层” 布置。

十万级净化车间,生物制药车间

 非单向流
非单向流(如图
3-3 所示) 是将污染源散发出来的微粒等在室内扩散作为前提, 用经过高效过滤器处理后的洁净空气将污染物冲淡稀释, 从而保持室内的空气洁净度等级。 此类适用于 ISO6-9 级, 其优点是构造简单、 建造和运行成本低、 具有一定的灵活性; 但无法使室内达到较严的空气洁净度等级的要求, 若生产工艺允许在内设洁净工作台、 层流罩等可使局部达到较严的级别, 满足产品生产要求。 非单向流一般只适用于房间宽度≤6.0m 6-9 级的; 若宽度必须大于 6.0m 时, 宜采用双侧布置回风口。
十万级净化车间非单向流
1-送风管; 2-排风管; 3-回风管; 4-配管; 5-桥架; 6-软接头; 7-风阀; 8-高效风口; 9-回风口 。 这类广泛应用于电子工业、 生物医药和各种工业, 其净化空调系统的送回风方式通常采用顶送侧回、 顶送顶回。 在洁净生产区的技术夹层或技术夹道内布置送回风管、 排风管和各种公用动力管线等。
十万级净化车间

混合型
混合型是将单向流与非单向流混合于同一内组合使用,这种形式既满足电子产品生产的较严的洁净度等级要求, 又可降低建造、 运行费用。 它的特点是需要空气洁净度严格的区域采用单向流, 其他区域为非单向流, 既满足使用要求, 也节省建造投资和运行费用。 隧道式就是
典型的混合流(如图 3-5 所示), 它是由两侧的垂直单向流洁净区——产品生产区(工作区),空气洁净度等级为 ISO5 级或更严格; 中间为非单向流洁净区——走道、 运输通道和辅助设备区等, 洁净度等级一般为 ISO6-7 级。 单向流、 非单向流的混合回风经设备维修区或管道间, 一部分回至集中净化空调系统, 另一部分回至单向流层流罩或 FFU 送风装置等。 目前
混合流应用十分广泛, 如果把产品生产过程要求空气洁净度十分严格的微环境
+大开间也视作混合流, 可以认为混合汉可应用于任何级别的。

三、
生物制药净化车间设计存在的问题
1、 设计不能满足生产的实际需要:
对于新建的工程或大型的改造工程, 业主一般倾向请正规的设计院进行设计, 而中、 小型的工程, 考虑到成本, 业主一般会与工程公司签订合同, 其中的设计工作就让工程公司承担。尽管国家颁布了国家标准(《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001, 简称设计规范), 但有一些中、小型净化工程公司不能正确理解和应用上述设计规范。在测试过程中经常发现以下问题。
2、 混淆检测目的:
性能检测和评价工作是在施工完成时衡量是否达到设计要求
(验收测试)和保证正常工作状态(定期测试)十分必要的工作步骤。 而验收测试包括竣工调试和综合性能全面评价两个阶段。 一些新建的经常将这两个阶段混为一体, 往往以竣工验收阶段的调整测试结果, 代替综合性能全面评定的检验结果, 或用综合性能全面评定的检验来代替竣工验收阶段的调整测试, 这都是不可取的。 这两个阶段测试的目的不同, 测试的内容也不尽相同。 竣工验收阶段的测试多侧重于调整, 而且可能反复进行多次, 这种测试多由施工单位单独进行。 综合性能评价测定则是在竣工验收测定后进行, 由有资质、 经验的第三方承担。
3、 运行中存在的问题
①内布局不合理
②的清扫工作不规范

③在对一些的局部单向
流进行风速及洁净度测试时,经常会遇到同一局部百级区域某些位置的风速很小,几乎为零,且洁净度也经常超标。

4、 工业设计
在工业中, 制药厂是我们经常遇到的工程设计, 根据
GMP 对洁净厂房的要求, 有几项重要参数应给予重视。
5、 洁净度
工艺制品车间如何正确选用参数的问题。 根据不同的工艺制品, 如何正确选用设计参数, 是设计中的根本问题。
GMP 中提出了重要指标, 即空气洁净度级别, 下表为我国在 1998 GMP 中规定的空气洁净度级别: 同时, WHO(世界卫生组织) 及 EU(欧盟)均对洁净级别有不同的要求。 上述级别对微粒的数量、 大小、 状态均已明确指出。 由此可以看出, 含尘浓度高的洁净度低, 含尘浓度低的洁净度高。 空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确, 就会出现大马拉小车的现象, 即不经济也不节能。 如 30 万级的标准产生于医药局的一个包装新规范, 目前用于主要制品工艺中则不妥, 而用于一些辅助房间效果就很好。 因此, 选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘, 操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等, 控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外, 对空调系统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、 中、 高效三级过滤。
6、 换气次数
一般性空调系统的换气次数每小时只需
8~10 次, 而工业中的换气次数最低级别也要 12 次,最高级别则需几百次, 显然, 换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。 设计中, 在洁净度准确定位的基础上, 要保证足够的换气次数, 否则运行结果不达标, 抗干扰能力差, 自净能力相应加长等等一系列问题就得不偿失了。 静压差不同级别的与非之间不能小于 5Pa, 与室外不能小于 10Pa 等等一系列要求。 控制静压差的方法, 主要是供给一定的正压风量, 设计常采用的正压装置为余压阀、 压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层。 近年来,设计中常采用不设正压装置而在初调试中, 使送风量大于回风量和排风量的方式, 并相应配设自动控制系统也能达到同样效果。 气流组织的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。 目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。 如 30 万级的常采用顶送顶回的方式, 10 万级及 1 万级的设计通常采用上送下侧回的气流方式, 更高级别的则采用水平或垂直单向流的方式。
7、 温湿度
除特殊工艺外, 从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性, 即适宜的温湿度。 另外, 还有几项指标应该引起我们的关注, 如风口风管的截面风速, 噪声再有风口风管截面风速、 噪声、 照度及新风量的比例等等, 在设计中不能忽视这几方面的考虑。
三、
生物制药净化车间的设计
生物主要分为两大类; 一般生物和生物学安全。 暖通工程设计人员通常接触的是前者, 它主要控制有生命微粒对操作人员的污染。 在某种程度上说是增加灭菌处理工序的工业。 对工业来说, 采暖通风空调专业设计中, 控制洁净度级别的重要手段是通过过滤和正压, 对生物来说除了采用工业相同方法外, 还需要从生物安全的角度, 有时则需要采用负压的手段来防止制品对环境的污染。 近年来, 生物制品发展很快, 我院在诸多药厂设计中也逐步涉及生物制品的领域。生物学安全主要用于科学试研和生物产品的开发。生物制品是药品中的一大类别,是以微生物寄生虫的毒素及生物组织作为起始材料, 采用分离纯化技术或生物学工艺制备,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作, 其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。 生物安全与工业所不同的是首先要保证操作区维持负压状态, 尽管此类生产区的级别不是很高, 但会有较高的生物危险
度级别。 关于生物危险度, 在我国 WTO 及世界其他国家均有相应标准。 通常采用的措施为二次隔离, 首先由安全柜或隔离箱, 将病原体与操作者一次隔离, 主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。 二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。 对于空气净化系统也相应采取一定的措施, 如室内维持负 30Pa~10Pa, 并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。医药厂房的质量控制是药品生产的保障, 而医药的设计、 施工、 运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。 因此在进行医药和相关受控环境的设计、 运行和管理控制中应综合各方面的因素, 选择合适的、 满足生产工艺要求的气流型、 换气次数、 气流流向, 按国家相关的施工及验收规范对进行施工、 验收、 验证, 对出入的相关人员进行培训, 科学地、 合理地使用,使得医药的设计、 测试、 运行能够充分满足药品生产的需要。
十万级净化车间,生物制药车间
三、 生物制药净化车间设计存在的问题
1、 设计不能满足生产的实际需要:
对于新建的工程或大型的改造工程, 业主一般倾向请正规的设计院进行设计, 而中、 小型的工程, 考虑到成本, 业主一般会与工程公司签订合同, 其中的设计工作就让工程公司承担。尽管国家颁布了国家标准(《洁净厂房设计规范》GB50073-2001, 简称设计规范), 但有一些中、小型净化工程公司不能正确理解和应用上述设计规范。在测试过程中经常发现以下问题。
2、 混淆检测目的:
性能检测和评价工作是在施工完成时衡量是否达到设计要求
(验收测试)和保证正常工作状态(定期测试)十分必要的工作步骤。 而验收测试包括竣工调试和综合性能全面评价两个阶段。 一些新建的经常将这两个阶段混为一体, 往往以竣工验收阶段的调整测试结果, 代替综合性能全面评定的检验结果, 或用综合性能全面评定的检验来代替竣工验收阶段的调整测试, 这都是不可取的。 这两个阶段测试的目的不同, 测试的内容也不尽相同。 竣工验收阶段的测试多侧重于调整, 而且可能反复进行多次, 这种测试多由施工单位单独进行。 综合性能评价测定则是在竣工验收测定后进行, 由有资质、 经验的第三方承担。
3、 运行中存在的问题
①内布局不合理
②的清扫工作不规范

③在对一些的局部单向
流进行风速及洁净度测试时,经常会遇到同一局部百级区域某些位置的风速很小,几乎为零,且洁净度也经常超标。

4、 工业设计
在工业中, 制药厂是我们经常遇到的工程设计, 根据
GMP 对洁净厂房的要求, 有几项重要参数应给予重视。
5、 洁净度
工艺制品车间如何正确选用参数的问题。 根据不同的工艺制品, 如何正确选用设计参数, 是设计中的根本问题。
GMP 中提出了重要指标, 即空气洁净度级别, 下表为我国在 1998 GMP 中规定的空气洁净度级别: 同时, WHO(世界卫生组织) 及 EU(欧盟)均对洁净级别有不同的要求。 上述级别对微粒的数量、 大小、状态均已明确指出。 由此可以看出, 含尘浓度高的洁净度低, 含尘浓度低的洁净度高。 空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确, 就会出现大马拉小车的现象, 即不经济也不节能。 如 30 万级的标准产生于医药局的一个包装新规范, 目前用于主要制品工艺中则不妥, 而用于一些辅助房间效果就很好。 因此, 选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。 影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘, 操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等, 控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外, 对空调系统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、 中、 高效三级过滤。
6、 换气次数
一般性空调系统的换气次数每小时只需
8~10 次, 而工业中的换气次数最低级别也要 12 次,最高级别则需几百次, 显然, 换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。 设计中, 在洁净度准确定位的基础上, 要保证足够的换气次数, 否则运行结果不达标, 抗干扰能力差, 自净能力相应加长等等一系列问题就得不偿失了。 静压差不同级别的与非之间不能小于 5Pa, 与室外不能小于 10Pa 等等一系列要求。 控制静压差的方法, 主要是供给一定的正压风量, 设计常采用的正压装置为余压阀、 压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层。 近年来,设计中常采用不设正压装置而在初调试中, 使送风量大于回风量和排风量的方式, 并相应配设自动控制系统也能达到同样效果。 气流组织的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。 目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。 如 30 万级的常采用顶送顶回的方式, 10 万级及 1 万级的设计通常采用上送下侧回的气流方式, 更高级别的则采用水平或垂直单向流的方式。
7、 温湿度
除特殊工艺外, 从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性, 即适宜的温湿度。 另外, 还有几项指标应该引起我们的关注, 如风口风管的截面风速, 噪声再有风口风管截面风速、 噪声、 照度及新风量的比例等等, 在设计中不能忽视这几方面的考虑。
三、 生物的设计
生物主要分为两大类; 一般生物和生物学安全。 暖通工程设计人员通常接触的是前者, 它主要控制有生命微粒对操作人员的污染。 在某种程度上说是增加灭菌处理工序的工业。 对工业来说, 采暖通风空调专业设计中, 控制洁净度级别的重要手段是通过过滤和正压, 对生物来说除了采用工业相同方法外, 还需要从生物安全的角度, 有时则需要采用负压的手段来防止制品对环境的污染。 近年来, 生物制品发展很快, 我院在诸多药厂设计中也逐步涉及生物制品的领域。生物学安全主要用于科学试研和生物产品的开发。生物制品是药品中的一大类别,是以微生物寄生虫的毒素及生物组织作为起始材料, 采用分离纯化技术或生物学工艺制备,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作, 其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。 生物安全与工业所不同的是首先要保证操作区维持负压状态, 尽管此类生产区的级别不是很高, 但会有较高的生物危险
度级别。 关于生物危险度, 在我国 WTO 及世界其他国家均有相应标准。 通常采用的措施为二次隔离, 首先由安全柜或隔离箱, 将病原体与操作者一次隔离, 主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。 二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。 对于空气净化系统也相应采取一定的措施, 如室内维持负 30Pa~10Pa, 并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。医药厂房的质量控制是药品生产的保障, 而医药的设计、 施工、 运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。 因此在进行医药和相关受控环境的设计、 运行和管理控制中应综合各方面的因素, 选择合适的、 满足生产工艺要求的气流型、 换气次数、 气流流向, 按国家相关的施工及验收规范对进行施工、 验收、 验证, 对出入的相关人员进行培训, 科学地、 合理地使用,使得医药的设计、 测试、 运行能够充分满足药品生产的需要。
生物制药车间,十万级净化车间
四、生物制药净化车间医药(区) 空气净化设计标准规范
药品生产环境的空气洁净度等级的确定, 除应符合本规范第
3.2.2 条的规定外, 尚应符合下列要求:
1·医药(区) 有多种工序时, 应根据生产工艺要求, 采用相应的空气洁净度等级。
2·在满足生产工艺要求的前提下, 医药的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净化, 也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。
3·医药(区) 内温度, 湿度, 压差, 噪声等环境参数的控制, 应符合规定要求:
4·在静态条件下医药(区) 监测的悬浮粒子数, 浮游菌数和沉降菌数必须符合规定。 测试方法应符合现行国家标准《医药工业(区) 悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292 , 《医药工业(区) 浮游菌的测试方法》 GB/T 16293 和《医药工业(区) 沉降菌的测试方法》 GB/T 16294的有关规定。
5·空气洁净度 100 级的医药(区) , 应对大于等于 5μm 尘粒的计数进行多次采样, 当大于等于 5μm 尘粒多次出现时, 可以为该测试数值是可靠的。医药(区) 内的新鲜空气量, 应取下列最大值:
1·补偿室内排风量和保持室内正压所需的新鲜空气量。
2·室内每人新鲜空气量不应小于 10m3/h
3·医药(区) 的空间, 应按工艺要求维持正压差或者负压差。
4·医药(区) 不应采取散热器采暖。
5·医药(区) 内的空气监测和净化空调系统维护要求, 应符合附录 B 的规定。
6·医药(区) 内净化空调系统的验证, 应符合附录 C 的规定
生物制药净化车间,GMP车间五、
生物制药净化车间医药(区) 的排风系统应符合下列规定:
1·应采取防止气体倒灌的措施。
2·排放含有易燃, 易爆物质气体的局部排风系统, 应采取防火, 防爆措施。
3·对直接排放超过国家排风标准的气体, 排放时应采取处理措施。
4·对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统, 应设置坡度或排放口。
5·生产青霉素等特殊药品的排风系统, 应符合本规范的第 9.9.4 条规定。
6·采用熏蒸消毒灭菌的(区) , 应设置消毒排风设施。
7·下列情况的排风系统应单独设置:
8·不同净化空气调节系统。
9·散发粉尘和有害气体的区域。
10·排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》 GB 5044 中规定的中度危害以上的区域。
11·排放介质后会加剧腐蚀, 增加毒性, 产生燃烧或爆炸危险性或发生交叉污染的区域。
12·排放易燃, 易爆介质的区域。
13·人员净化用室中的更衣室, 气闸室, 应送入与(区) 净化空调系统相同的洁净空气, 人员净化用室的净化空气, 应符合下列规定:
14·空气洁净度 100 级, 10000 级医药(区) 的更换洁净工作服, 换气次数应为 15 /h
15·空气洁净度 100000 级医药(区) 的更换洁净工作服室, 换气次数应为 10 /h
16·空气洁净度 300000 级医药(区) 的更换洁净工作服室, 换气次数应为 8 /h
1
7·气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药(区) 空气洁净度等级相同。
18·人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。
19·设置在人员净化室内的换鞋, 存外衣, 兜洗, 厕所, 淋浴室等生产辅助房间, 也应采取通风措施。
20·送风, 回风和排风的启闭应连锁。 正压(区)连锁程序为先启动送风机, 再启动回风机和排风机, 关闭时连锁程序应相反。
21·非连续运行的医药(区) , 可根据生产工艺要求设置值班送风。
22·放散大量有害气体或有爆炸气体的医药(区) 应设置事故排风装置, 事故排风装置应设置自动和手动控制开关, 手动控制开关应分别设置在(区) 内和(区) 外便于操作的地点。
23·医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施, 医药工业洁净厂房排风设施应符合国家现行标准《建筑设计防火规范》 GB 50016 的有关规定。
24·净化空调系统噪声超过允许值时, 应采取隔声, 消声, 隔振等措施, 消声设施不得影响净化条件。
25·医药(区) 的压差应符合本规范第 3.2.4 条的规定。 净化空调系统应采取维持系统风量和医药(区) 内各房间压差的措施。
26·下列医药(区) 应设置指示压差的装置:
27·不同空气洁净度等级的(区) 之间;
28·无菌与非无菌之间;
29·按本规范第 9.2.19 条的规定, 需保持相对负压的房间;
30·人员净化用室和物料净化用室的气闸室。
31·下列医药(区) 应与相邻医药(区) 保持相对负压:
32·生产过程中散发粉尘的医药(区) ;
33·生产过程中使用有机溶煤的医药(区) ;
34·生产过程中产生大量有害物质, 热温气体和异味的医药(区) ;
35·青霉素等特殊药品的精制, 干燥, 包装室及其制剂产品的分装室;
36·病原体操作区;
37·放射性药品生产区。
六、气流流型和送风量
气流流型的设计应符合下列规定:

1、 气流流型应满足空气洁净度等级的要求, 空气洁净度 100 级时, 气流应采用单向流流型;空气洁净度 10000 级, 100000 级及和 300000 级时, 气流应采用非单向流流型, 非单向流气流流型应减少涡流区;
2、 医药(区) 气流分布应均匀, 气流流速应满足生产工艺, 空气洁净度等级和人体卫生的要求。
2.2·散发粉尘或有害物质的医药(区) , 不应采用走廊回风, 且不应采用顶部回风。
3、 医药(区) 内各种设施的设置, 应满足气流流型和空气洁净度等级的要求, 并符合下列规定:
4、 单向流医药(区) 内不宜设置洁净工作台, 在非单向流医药(区) 内设置单向流工作台时, 其位置应远离回风口;
5、 易生产污染的工艺设备附近应设置排风口;
6、 有局部排风装置或需排风装置的设备, 宜布置在医药(区) 的下风侧;
7、 有发热量大的设备时, 应有减少热气流对气流分布影响的措施;
8、 余压阀宜设置在洁净空气流的下风侧。
9、 医药(区) 的送风量, 应取下列最大值:
10、 按下列表中有关数据计算或按室内发尘量计算;
11、 根据热, 湿负荷计算确定的送风量;
12、 向医药(区) 内供给的新鲜空气量;
生物制药净化车间

七、 生物制药净化车间风管和附件
1·风管段面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求, 宜设置清洁口, 风管易采用不易脱落颗粒物质, 不易锈蚀, 且耐消毒的材料。
2·净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀, 风量调节阀, 防火阀, 止回阀等附件。 和医药(区) 的送, 回风管道, 应设置风量调节阀。
3·下列情况的通风, 净化空气调节系统的风管, 应设置防火阀:
3.1·风管穿越防火分区的隔墙处, 穿越变形缝的防火隔墙的两侧;
3.2·净化空调系统总风管穿越通风,空气调节机房的隔墙和楼板处;
3.3·垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上。
3.4·水平风管与垂直风管处于不同的防火分区时, 水平风管与垂直风管的交接处;
4·风管穿越使用易燃, 易爆介质生产区的隔墙或防爆隔墙时, 应设置防火阀和止回阀。
5·医药(区) 净化空气调节系统的风管和调节阀, 以及高效空气过滤器的保护网, 孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料, 应根据输送空气洁净度等级及所处空气环境条件确定。
6·医药(区) 内排风系统的风管, 调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料, 应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。
7·用于无菌(区) 的送风管, 排风管, 风阀及风口的制作材料和涂料, 应耐受消毒剂的腐蚀。
8·在空气过滤器前后, 应设置侧压孔或压差计, 各系统风口的高效及亚高效空气过滤器的
压差计不宜少于两支, 在新风管以及送风, 回风和排风总管上, 应设置风量测定孔。

生物制药净化车间
八、
生物制药净化车间监测与控制
1·医药工业洁净厂房应设置空气调节系统自动监测和控制装置, 装置应具有参数检测, 参数自动调节与控制, 工况自动转换, 设备状态显示, 连锁和保护等功能。
2·在净化空气调节系统中, 应对医药(区) 的空气洁净度, 温湿度, 有检测要求的室内压差, 净化空调机组等静态, 动态运行及有关参数时行实时显示和记录。 并应对送风风量等关健参数予以超限报警。
3·净化空气调节系统的见机, 宜采用变频控制, 总风管上宜设置风量传感器及显示屏。
4·净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机联锁, 并应设置无风和超温断电保护,采用电加热的应设置无水保护, 加热器的金属风管应接地。
5·净化空气调节冷热源和空气调节水系统的监控和控制, 应符合现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019 的规范。


GMP车间


九、 生物制药净化车间微生物设计说明
排风口装有高效过滤器, 送风口装有高效过滤静压箱, 以实现进气洁净, 另外更换高效过滤器比较方便。

C、 一般室内送排风采用上送下排方式, 室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域, 单侧布置, 不得有障碍。
D、 回风口以余压阀自动调节室内压力, 保持正压洁净状态。
设计说明:
实验室设计基本思路为经济、 实用。 净化要求级别为万级。 实验室设计有一更、二更、 风淋和缓冲等实验前的准备工作。 采用人流、 物流分开原则, 以减少实验污染, 保证安全。

A、 本布置紧凑、 合理, 满足了实验室操作和空气洁净度等级要求, 同时力求科学性与经济性的原则, 考虑实验室要求和发展及运行费用最优。
B、 入口处设置风淋室, 能有效清除人体所带灰尘, 减少的灰尘量, 同时风淋室也起到了气闸的作用, 防止不洁净空气由门进入洁净区。
C、 需向室内供给一定比例的新鲜空气, 净化过滤后进入各实验室以补偿排风,保证正压及工作人员需要。
D、 风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制, 以及压强梯度的调节, 保证气流同“清洁” 区域流向“污染” 区域, 不同级别之间压差为≥5pa, 与室外压差为≥10pa
E、 设紫处灯杀菌装置。
F、 传递窗为全不锈钢材质, 机械联锁控制, 内带灭菌装置。
G、 观察窗为密闭洁净窗, 门为气密洁净门。
十、
生物制药净化车间生物设计和施工中的问题
生物的应用越来越广泛, 目前集中在医院手术室和病房、 制药厂、 生物安全实验室、 动物房等。 同样级别的, 由于应用领域不同, 要求也有很大区别, 笔者检测的若干生物中, 出现了各种不同问题, 很多是由于对各种生物的特点和要求缺乏了解造成的。 首先, 不同类型的生物必须遵循相应的规范要求, 不了解这些规范, 是无法进行设计施工的。 目前针对不
纯臻净化工程同类型生物的一些规范如表 1 所列。 只有熟悉各行业的特点, 充分掌握各规范的要求, 才能切实做好生物的设计、 施工、 调试等工作。 了解了不同生物的不同要求, 下面谈谈在生物设计施工中遇到的几个问题。首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出, 主要的问题就是平面过于复杂。 的确,在药厂平面设计中, 应尽量保证洁净区不受污染, 做到合理分区, 洁污分开, 人流、 物流明显, 但一定要避免矫枉过正。 由于一些行业主管部门在制订验收标准时, 缺乏专业知识, 对的原理和特点了解不够, 往往将过于神秘化,复杂化, 因此对平面布局过于苛刻, 造成很多不必要的麻烦。 这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。 例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的: 换鞋 一更 缓冲 二更 洗手消毒 缓冲洁净走廊三更缓冲或手消毒高级别, 由此, 工作人员在进入高级别工作前, 需要进出 9个房间, 开启关闭 18 扇门, 其复杂程度可想而知.另外, 很多药厂由于规模小投资少, 厂房十分紧凑, 以至于每间辅助间的面积只有几平方米, 甚至只有 2 平方米, 于是工作人员在几乎不能同时容下 2 人的房间里, 不停的开门、 转身、 关门, 以至于近乎晕头转向。 要求严格是好事, 但如果矫枉过正就会适得其反, 很多工人为了进出方便, 往往很多门都不关, 很多房间形同虚设。 将可以合并的房间合并, 将没有必要设置的房间取消, 是解决这一问题的办
法。 例如洗手消毒完全可以当作缓冲间, 另外对于低级别之间, 如万级和
10 万级之间, 不一定非要设置缓冲室, 有些场合, 三更的设置也是可以考虑的。 缓冲间的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用, 如果严格管理, 一些辅助房间如二更等, 完全可以起到缓冲作用。 另外, 在 10 万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。 10 万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不象一些非专业人士想象的那样相差 10 倍, 门一开启就会污染.事实上, 两者相差不多, 例如兽药 GMP(2002)中规定, 10 万级房间最低换气次数是 15 /h, 万级房间最低换气次数是 20 /h, 相差不多, 另外由于房间体积普遍较小, 例如对于4m2 的房间, 5 /h 的换气次数仅有 50m3/h 左右的送风量, 而这 50m3/h 的送风量是较难调整的, 另外, 无论设计施工都要适当留有一定余量, 所以, 从笔者检测的若干药厂来看,在人员进出路线上的一些小房间, 除了名义上的洁净度级别不同外, 其换气次数和空气含尘浓度没有什么区别。 有时所谓的 10 万级房间的含尘浓度比万级房间还要低。 以上的观点是想证明不能以主观意识制订验收标准, 应该充分以实际出发考虑问题。 精简平面并不影响实际功能, 而且可以使人员进出方便简单, 节省工程造价, 扩大有效使用面积, 何乐而不为。同样的问题还出现在三级生物安全实验室的建设中, 行业主管部门除了要求加设很多缓冲外, 还要求做到人流、 物流、 洁物、 污物各走不同路线, 完全分开, 但事实上是不可能做到
的, 也没有必要。 一些政策制订人为强调重视程度或迎合一些需要, 提出的“生物安全怎么强调都不过份” 的说法是不负责任的, 对于工程技术人员来讲必须一切从实际出发, 凡事都要有度。 只要能完全满足安全需要即可, 层层加码是专业知识不足, 缺乏自信心的表现。自
SARS 以来提出的 P3 实验室设“三区两缓” (即实验室分为清洁区, 半污染区和污染区,不同区域之间必须设缓冲) 的要求有待商榷, 从国外的一些资料也可以看到, 一些发达国家的生物安全实验室平面比我们简单的多, 一些危险度不高的实验室设置“两区一缓” 就足够了。 制订“三区两缓” 的人可能设计工作接触不多, 事实上,由于生物安全实验室对压差要求极为严格,“三区两缓” 往往要 67 层房间, 层层负压, 而且要严格保证, 无论从设计、施工以及自控上, 都是极难保证的。 所以还是要从实际出发, 让生物安全实验室真正做到安全、 实用、 经济、 可行。 在生物施工中有一个突出的问题就是圆弧角的使用。 生物主要以控制细菌等微生物为根本目的, 而微生物极易在一些角落里滋生, 因此生物应易于清扫, 尽量减少死角, 因此在 JGJ 71-90《施工及验收规范中》 的第 2.3.8 条规定: 踢脚板部分施工时应与墙面齐平或略缩进 2~3mm。 当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角, 其圆角半径 R应大于等于 50mm; 当踢脚板与地面材料不同时, 应用弹性材料嵌固。 除地面与墙面的交角纯臻净化工程
要求可设圆角外, 对其他部位并未做规定。 现在普遍的做法是将所有交角均加装铝合金圆角, 由于制作粗糙, 使得很多工程的圆角流于形式, 甚至作用适得其反。 对于墙壁之间, 墙壁与顶棚之间的圆角, 本来作用不是很大, 现在成了施工单位掩盖粗糙接角的“遮羞布” 。对于墙面与地面的交角, 其实是十分关键的, 但往往成为藏污纳垢, 滋生细菌的场所。 原因在于: 由于圆弧角有厚度, 在圆角与板壁和地面的两个交角处, 便会形成两个细小的接缝,由于地面、 板壁不平, 在接缝处往往有很多缝隙, 很多施工单位偷工减料, 没有打胶密封,有的即使打胶了, 也会有开裂的现象。 因此本来的目的是为了消除卫生死角, 而实际情况却
增加了很多隐患。 这种情况在平时不明显, 在进行卫生清扫时就会暴露无遗, 地面上一旦有水, 水会通过缝隙渗到隔壁房间, 圆角下经常满是水渍, 成为细菌滋生的绝好场地。 造成这种情况的根本原因是对规范的规定没有真正领会, 只是流于形式。 笔者认为对于我国的生物建设, 我们已不能仅仅满足于那种解决“有与没有”的层面, 必须提高层次, 做到真正实用,而不是应付认证工作, 不仅要建, 而且一定要建好。
有几种做法值得推荐:
安装圆角之后, 铺设一定厚度的自流坪地面, 彻底消除地面接缝; 安装圆角之后, 铺装整体卷材地面, 然后将卷材沿圆角上铺至壁板, 使圆角和地面成为一体。 采用建筑材料(如胶砂)砌筑圆弧状的壁板基座, 基座与地面做同样的处理, 如刷涂料等, 使地面和基座成为一体,而且基座作为踢脚部分与墙面齐平或低于墙面。 作为地面, 现浇水磨石具有耐磨、 完整、 耐腐蚀、 耐刷洗、 造价低廉的特点, 在低级别中是完全可以采用的。 但一些采用水磨石地面的工程却出现了问题: 空气中的含尘浓度居高不下, 尤其是≥
5μm 的大颗粒严重超标, 排除
过滤器泄露的可能外, 发现根本原因在与水磨石地面。 很多地方掉灰, 甚至可以用指甲划出粉末。 出现这种问题的原因是因为水泥标号不够。 在
JGJ 71-90《施工及验收规范》 的第 2.2.2条中对的地面做法有这样的规定: 涂料地面水泥砂浆基底的水泥标号不得低于 425 号; 水磨石地面应现浇, 所用小石子直径为 6~15mm, 水磨石磨细后, 宜用不挥发的护面材料打涂。一些认证人员认为水磨石地面不可行的观点是片面的, 只要遵守规范规定, 现浇水磨石完全可以是一种物美价廉的地面材料。 一些施工单位偷工减料, 采用低标号水泥, 玻璃嵌条, 而
且表面不做任何处理。 由此提醒广大建设单位和设计单位注意这个问题, 把好质量关。 生物的特点还很多, 实际工程中的问题也很多, 我们只有充分了解不同类别的不同要求和特点,熟悉规范的规定, 才能真正把生物建设好。
十一、
生物制药净化车间整体净化
可分为层流型和乱流型
.层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧,使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外或者经过回风口过滤器过滤处理,而达到好的除菌效果,该方式比较适合用于高洁净度等级要求的行业.乱流是指空气由顶部经过组合式空调机组初中效过滤器过滤,加压由经过保温的风管分散送到各个房间,最后经过高效送风口送入内,以达到净化的效果,该送风方式比较常见,回风一般做在角落或者立柱的底部,整体回风; 的送风系统少不了各种空气过滤器的严格控制,下面为大家简单介绍一下高效过滤器 HEPA: 高效过滤器除菌技术: 空气要达到设计洁净度主要靠高效或超高效过滤设备,向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度.空气过滤洁净技术原理: 网截阻留、 筛孔阻留、 静电吸引阻留、 惯性碰撞和布朗运动阻留.因此,空气过滤洁净技术是一种综合作用的结果.高效过滤器的滤材结构: 生物空调系统末端过滤器所用滤材级别多数为高效或超高效滤材,所用滤材有:玻璃纤维滤材、高级纸浆制滤材、过氯乙烯纤维滤材等.高效过滤器 HEPA 对空气中 0.5um的颗粒的阻留率 90%~99%,超高效过滤器 ULPA 可阻留 0.3um 的颗粒 99.999% 以上.
二、 局部高洁净度净化
1、 百级层流罩: 百级层流罩比较常用语医院、 制药、 实验室研究行业局部空气净化装置.一般可构成垂直层流方式,四周用透明围幕.整个区域内可保持高洁净度空气.这种百级层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护,所以也称无菌病床层流罩
2、百级超净纯臻净化工程
工作台: 采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气,可使操作台内净化达到很高级别.在当今医学、 生物科学、 食品科学和电子科学等研究领域中已经成为一种必不可少的实验室设备.科学家们需要超净工作台来提供一个洁净的,无尘的试验环境,来保护昂贵的样本不会受到污染,以及危险的样品不泄露到周围环境中
3、 静电吸附除菌净化技术: 静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理,在小型化技术方面有所创新.采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置; 采用镜象力荷电吸附作用.目前有一种三级净化装置,即预过滤 - 高效过滤 - 活性炭吸附,组合式正离子静电吸附除菌,并采用大风量空气净化,以保证室内空气净化次数,较好地解决了医院重点部门如手术室、 ICU 、 母婴病房、 血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题,可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 1 万级.
4
、负离子净化技术:
负离子是一种带负电的化学基团
,能发生可逆性变化,存在时间极短,本身并无杀灭微生物的能力,主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合,形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降,使空气达到净化的目的.空气中负离子只有在具备某些化学性质时,如活性氧离子等,它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物,因此负离子对空气净化的能力比较有限,对空气中微生物粒子清除率只能达到 70%~90%
十二、 医药工业厂房的有什么要求
生产区域的环境参数一般规定:
2.1.1 条 为了保证医药产品生产质量, 防止生产环境对产品的污染, 生产区域必须满足规定的环境参数标准。
2.1.2 条 医药工业和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象, 同时还应对其环境的温度、 湿度、 新鲜空气量、 状差、 照度、 噪场院等参数作出必要的规定。
2.1.3 条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
环境参数的设计要求:医药工业洁净厂房空气洁净度分为三个等级。

1: 大于 100000 级的参数是参考美国联邦标准和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
2: 空气洁净度的测试以静态条件为依据, 测试方法应符合国家医药管理工业和洁净区悬浮粒子的测试方法》 中有关规定;
3: 对于空气洁净度为 100 级的, 室内大于等于 5μm 尘粒的计数, 应进行多次采样, 当其多次出现时, 方可认为该测试数值是可靠的。
2.2.2 条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家 CMP 等有关规定确定。
2.2.3 条 内的温度和湿度应符合下列规定:
一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时, 以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。 空气洁净度
100 级、 10000 级区域一般控制温度为 2024℃, 相对湿度为 4560%100000 级区域一般控制温度为 1828℃, 相对湿度为 5065%
二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时, 应根据工艺要求确定。

2.2.4 条 内应保持一定的新鲜空气量, 其数值应取下列风量中的最大值:
一、 非单向流总送风量的
1030%, 单向流总送风量的 24%
二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于
40m3
2.2.5 条 必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于 5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于 10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区, 固体口服制剂配料、 制粒、 压片等工序洁净区的气压控制, 应符合第 8.5.1 条要求。 第
2.2.6 条 和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。 主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX; 辅助工作室、 走廊、 气闸室、 人员净化和物料净化用室可低于 300LX, 但不宜低于150LX。 对照度要求高的部位可增加局部照明。 第 2.2.7 条 内噪声级, 动态测试时不宜超过75dBA。 噪声控制设计不得影响的净化条件。、厂址选择和总平面布置:
3.1.1 条 医药工业洁净厂房位置选择, 应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:
一、 应在大气含尘、 含菌浓度低, 无有害气体, 自然环境好的区域;
二、 应远离铁路、 码头、 机场、 交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 贮仓、 堆场等严重空气污染, 水质污染, 振动或噪声干扰的区域。 如不能远离严重空气污染区时, 则应位于其最大频率风向上风侧, 或全年最小频率风向下风侧。
3.1.2 条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m.
第二节 总平面布置
3.2.1 条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外, 还应符合有利于环境净化, 避免交叉污染等要求。
3.2.2 条 厂区按行政、 生产、 辅助和生活等划区布局。
3.2.3 条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁, 人流货流不穿越或少穿越的地方, 并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染, 合理布局, 间距恰当。
三废话处理, 锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。
兼有原料药和制剂的药厂, 原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。
青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
3.2.4 条 危险品库应设于厂区安全位置, 并有防冻、 降温、 消防措施。 麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库, 并有防盗措施。
3.2.5 条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》 有关规定, 并有专用的排污和空调设施。
3.2.6 条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好, 发尘少的材料。
3.2.7 条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路) , 如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道。
3.2.8 条 医药工业洁净厂房周围应绿化。 可辅植草坪或种植对大气含尘、 含菌浓度不产生有害影响的树木, 但不宜种花。 尽量养活厂区内露土面积。
3.2.9 条 医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
生物制药车间

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  • 时间

    2018-10-27 16:38


    栏目

    生物制药


    作者

    生物制药净化车间


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